| Elaborado por: | Revisado por: | Aprobado por: | |
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| Nombre | Raquel Arenas Aguaza | Diego Becerra García Curium Pharma | Raquel Arenas Aguaza |
| Puesto | FEA Radiofarmacia | Jefe de Servicio Empresa Externa | FEA Radiofarmacia |
| Firma |
Describir las actividades a realizar en la recepción, registro y almacenamiento de:
a) la materia prima utilizada para la preparación de radiofármacos,
b) los materiales usados en los controles de calidad,
c) el material de acondicionamiento.
Este PNT será de obligado seguimiento para todo el personal de la Unidad de Radiofarmacia y se encontrará a su disposición.
Afecta a todo el personal de la Radiofarmacia.
- SI: Sistema Informático de Gestión y Control de la preparación de monodosis de radiofármacos.
- No Conformidad: Una deficiencia en la característica, documentación o proceso que hace inaceptable o indeterminada la calidad de un elemento o actividad.
- Incidencia: Condiciones o sucesos anormales (previsibles o no) susceptibles de afectar a la calidad de un elemento o actividad.
No aplica.
Las personas autorizadas para recepcionar los bultos de material radiactivo son el personal con licencia de operador o supervisor que trabajen en la instalación.
El acceso de la mercancía desde el vehículo que la transporta hasta el área de recepción estará identificado de manera inequívoca, evitando la presencia de público.
A continuación, se comprobará la existencia del pedido pendiente de recepción, en el SI, cuando se trate de materias primas radiactivas, equipos reactivos, y en soporte papel/otros cuando se reciba otro tipo de mercancía.
Durante la entrega de material, comprobar que el paquete llega en perfectas condiciones y cumple todos los requisitos especificados. Para productos que se conservan a temperaturas especiales verificar que se ha mantenido la cadena de frío (ej. existencia de nieve carbónica en el embalaje de productos congelados).
Los equipos reactivos que han de conservarse en frío vendrán con un registrador de datos de temperatura con USB desechable, el cual almacena los registros de temperatura durante todo el proceso de transporte. Algunos otros equipos reactivos y materias primas que se conservan a temperatura ambiente también pueden venir con el registrador de temperatura. Para todos lo que vengan con dicho registrador, se debe verificar que la temperatura de transporte ha sido correcta en el propio aparato, y es recomendable verificarlo con el documento descargable a través del USB.
Se deben verificar todos los requisitos del producto, para comprobar si se encuentra dentro de las especificaciones tanto del mismo como del pedido solicitado. Tras esta comprobación, se procederá a firmar los albaranes correspondientes al transportista.
Cotejar los siguientes datos reflejados en el albarán y ficha de producto con los indicados en el SI:
- Destinatario de la mercancía
- Nº de pedido
- Nº de Albarán
- Proveedor
- Nombre registrado del producto
- Denominación Común Internacional del producto (cuando se trate de materias primas)
- Presentación del producto: Actividad, Fecha / Hora de calibración (cuando se trate de material radiactivo)
Seleccionar el producto a confirmar, y completar la siguiente información en el SI, cuando se trate de Materias Primas, y en formato papel/electrónico cuando se trate de otros materiales:
- Fecha y hora de recepción: grabación automática
- Nº de albarán
- Número de unidades recibidas
- Lote de fabricación
- Volumen total
- Fecha de caducidad farmacéutica
En el caso de material radiactivo se debe comprobar atentamente que los datos de la hoja de producto (actividad/ fecha de calibración, nº de lote y volumen) coinciden con el etiquetado que viene en la protección plomada del propio producto. Igualmente, se deberá comprobar que el número de nuestro pedido que aparece en el albarán coincide con el número de pedido del proveedor del SI.
En el caso de kits fríos se verificará que todas las cajas recibidas corresponden al mismo o distinto lote.
Tras confirmar los datos, el SI asigna un nº de identificación a cada producto entrando a formar parte del stock almacén. El SI cierra automáticamente las líneas de los pedidos y los pedidos a medida que se reciben los artículos.
A continuación se firma el albarán, anotando la fecha y el nombre la persona encargada de su recepción, que constituye el soporte registro de que se han llevado a cabo las inspecciones establecidas.
Se entregarán dos albaranes en la recepción de material radiactivo. Una vez verificados, uno de ellos se archivará junto con la especificación técnica (hoja de producto) que acompaña al producto en el archivo de la instalación. El otro se enviará a las oficinas centrales de Curium para temas de facturación.
Para el caso de materias primas no radiactivas, el albarán de entrega verificado se escaneará y se guardará en una carpeta en el ordenador para ser comprobado por control remoto por la empresa Curium (empresa que gestiona el concurso de Radiofármacos en Andalucía).
Todo material tanto radiactivo como no radiactivo que precise su transferencia a sala limpia, requiere un proceso de limpieza y desinfección antes de su introducción al SAS (Steril Acces System), para su posterior colocación en la sala limpia. Una condición necesaria, es que ambas puertas del SAS no deben ser abiertas al mismo tiempo. Para introducir todo el material, antes de introducirlos en el SAS, se limpian y desinfectan mediante un paño de papel de celulosa impregnado con IPA 70% (Isopropanol 70%).
En el caso de que los materiales recibidos no se pudieran recepcionar en el momento de su llegada por ausencia del personal (caso de generadores y algunos radiofármacos PET), las operaciones de recepción se realizarán con posterioridad a la entrega pero de la misma forma que anteriormente descritas.
La dispensación de los radiofármacos PET viene condicionada al resultado del control de calidad realizado, que en muchos casos es posterior a la llegada del radiofármaco a la Unidad, por lo tanto, junto con los albaranes de entrega del radiofármaco PET, se archivará el certificado del control de calidad realizado.
Una vez introducidos los datos del producto recepcionado, el SI genera una etiqueta que contiene número y código de barras, lote y nombre registrado con el fin de permitir su identificación y trazabilidad. Se generan tantas etiquetas como unidades se hayan recibido. Adicionalmente se puede rotular manualmente cualquier dato que complemente la identificación de dicho radiofármaco.
Para el material no gestionado por el SI (material de acondicionamiento y de control de calidad) se almacenará de tal manera que su seguimiento y control de stock sea inequívoco para todo el personal que opera en la radiofarmacia.
1. Materias Primas no radiactivas contenidas en viales:
Las etiquetas generadas por el SI se colocan en el embalaje de forma longitudinal, tantas etiquetas como viales contenga el embalaje.
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Materias Primas radiactivas:
La etiqueta generada por el SI se dispone en el cuerpo del protector plomado.
La etiqueta generada por el SI se dispone en el cuerpo del protector plomado.
Inspeccionar la integridad de todos los viales en el momento de adjuntarles las etiquetas identificativas, verificando que no existen roturas y que el encapsulado de los viales es correcto. El liofilizado ha de presentar un aspecto homogéneo. Registrar las incidencias (si aplica).
2. Materias Primas radiactivas:
Comprobar que el protector plomado no presenta deformaciones importantes que hagan sospechar de algún golpe o caída del mismo durante el transporte. Registrar las incidencias (si aplica).
3. Material no gestionado por el SI:
Comprobar la presencia de evidencias que indiquen la pérdida de calidad de estos materiales. Registrar las incidencias (si aplica). Si el material es conforme antes de su almacén etiquetarlo como “material aprobado”.
El almacén de este tipo de materiales se encuentra en la radiofarmacia convenientemente protegido.
Los generadores se depositan en la zona de elución de la cabina destinada a su almacén y elución. Los radiofármacos que no requieren bajas temperaturas, se almacenan en la gammateca, situados de tal manera que permita la lectura de su etiqueta identificativa.
Los radiofármacos que se deban almacenar congelados se dispondrán en el congelador o en el mismo embalaje con el que se ha recepcionado hasta su uso.
- Materias primas no radiactivas.
Los equipos reactivos se almacenan en la nevera convencional, guardando un orden en su colocación, es decir, se dispondrán ordenados por tipo de producto y lotes.
Los frigoríficos y congeladores dispondrán de un termómetro de máximos y mínimos para el registro de temperatura.
En el Anexo I de este procedimiento se establecen las Normas de almacenamiento y Conservación de los Kits fríos y de los RF listos para su uso utilizados en la Unidad.
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Material de Acondicionamiento.
Se ordenará por producto (jeringuillas, bolsas estériles y ampollas de suero fisiológico) y lotes atendiendo a las fechas de caducidad. Su almacén se ubica en la zona de la radiofarmacia preparada para tal efecto.
Material para control de calidad
Los disolventes orgánicos utilizados en control de calidad, se almacenarán en la zona de la radiofarmacia preparada para tal efecto.
Periódicamente se realizará una revisión del stock de materias primas no radiactivas contenidas en viales, cotejando el stock teórico indicado por el SI con el stock físico existente en los lugares de almacén.
De existir cualquier discrepancia entre el almacén teórico y el físico se registrará en el SI la correspondiente incidencia que lo acredite. Si la discrepancia corresponde a material radiactivo se informará al radiofarmacéutico, o en su defecto a otro supervisor de la instalación, que procederá a investigar la causa de tal discrepancia.
Detectada la discrepancia se actualizará el almacén teórico del SI con el real.
Los viales de radiofármacos caducados farmacéuticamente, por haber transcurrido desde su apertura el tiempoindicado en la ficha técnica en el que se garantiza su calidad para la administración a pacientes, aun teniendo actividad, se retirarán a la zona de residuos tras darlos de baja en el SI.
Para realizar la petición de equipos reactivos se realizará un prepedido al mes, en condiciones normales a final de mes, para recibir a principios del mes siguiente.
Las unidades a pedir serán:Unidades = promedio mensual + stock de seguridad – unidades disponibles en stock
El promedio mensual se determinará mediante la correspondiente consulta a la base de datos, y se utilizarán los datos de consumo del último primer semestre disponible del año.
El stock de seguridad será la mitad del promedio mensual.
Las unidades disponibles en stock se consultarán en el SI en Consulta/Baja Stock Frío, en el momento de realizar el prepedido.
En el catálogo de Equipos Reactivos del SI se indicará, en el casillero de “Uds. Almacén” el número correspondiente al stock de seguridad calculado para cada equipo reactivo de manera que si las unidades disponibles en el stock frío son inferiores a dicho valor se verá claramente porque aparecerá un punto azul.
Quedan excluidos todos los equipos reactivos que tengan un promedio de consumo inferior a 5 como pueden ser el Fitato o el Leuko.
Cuando la documentación o el material recepcionado no cumplan los requisitos de calidad exigidos en este PNT, se registrará una incidencia en el SI. El material afectado será apartado de la zona de recepción de mercancía depositándolo en una zona de producto no conforme hasta su evaluación y correspondiente disposición.
La persona responsable del registro de la incidencia, será aquella que la detecta, estando obligado a notificarla de forma inmediata al supervisor siempre que ésta afecte a materias primas radiactivas.
Todas las incidencias se registrarán en el SI.
Cualquier incidencia relacionada con materias primas radiactivas que haga inaceptable o indeterminada la calidad del producto o proceso o que tenga como consecuencia la tramitación de una queja o reclamación del cliente, exigirá documentarla inmediatamente en un Informe. Se harán constar, como mínimo, los siguientes datos:
- Fecha / Hora de la incidencia.
- Persona que registra la incidencia.
- Descripción de la incidencia/actuaciones.
- Seguimiento.
- Resultado
- Código.
- Albaranes.
- SI.
Personal Técnico: Realizar la recepción, registro y almacenamiento de materias primas, del material de acondicionamiento y del material para control de calidad.
Radiofarmaceutico: Responsable de mantener permanentemente actualizado este PNT, y de que el acceso a este PNT (en soporte papel o informático) se encuentre en los puestos de trabajo donde se ejecuten las actividades aquí descritas.
| PNT | < PN-R-PG-001-04 > < ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO> | |
| Versión nº | Cambios realizados | Fecha |
| 01 | Inicial | 19/04/2011 |
| 02 | Adaptación por traslado del Hospital | 18/06/2018 |
| 03 | Incorporación al nuevo modelo de PNT del Servicio | 16/12/2019 |
| 04 | Actualización del anexo I | 14/07/2023 |
|
| Revisión sin cambios | 24/09/2025 |
Anexo I Normas de almacenamiento y Conservación de los Kits fríos y de los RF listos para su uso