| Elaborado | Revisado | Aprobado | |
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| Nombre | Raquel Arenas Aguaza | Diego Becerra García Curium Pharma | Raquel Arenas Aguaza |
| Puesto | FEA Radiofarmacia | Jefe de Servicio Empresa Externa | FEA Radiofarmacia |
| Firma |
Describir todos aquellos procesos relacionados con la elución, registro y control de Generadores de 99Mo/99mTc recibidos en la Unidad de Radiofarmacia del Hospital Clínico Universitario San Cecilio (UR).
Este procedimiento se aplica a todos los Generadores de 99Mo/99mTc recibidos en la Unidad de Radiofarmacia.
Afecta a todo el personal de la Radiofarmacia.
- SI: Sistema Informático de Gestión y Control de la preparación de monodosis de radiofármacos ( UDEMON, MOLYSIC, CURIUM)
- Tratamiento de incidencias: Cualquier defecto detectado que pueda afectar a las condiciones de uso del equipo, a la protección radiológica o a la calidad del proceso y del producto.
- Personal de la radiofarmacia: Radiofarmacéutico responsable de la UR y personal técnico de la UR.
- Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
- Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear.
- Guías de procedimientos radiofarmacéuticos de la Real Farmacopea Española.
- Fichas técnicas de los generadores.
Elución de Generadores de Tecnecio.
La elución de un generador consiste en hacer pasar una solución estéril y apirógena de suero salino fisiológico (ClNa 0,9%) por una columna de alúmina que contiene impregnado el radionúclido padre: 99Mo. Con el paso del tiempo, éste se desintegra en el radionúclido hijo: 99mTc; que es recuperado al hacer pasar la solución de suero fisiológico obteniéndose la solución de pertecnetato sódico (eluído) de actividad y volumen concretos.
A continuación, se describen las actividades que deben realizarse para proceder a la elución del Generador. El eluído que se obtiene del generador es una solución estéril y apirógena de pertecnetato sódico (99mTcO4Na).
El generador es eluído a la recepción. Para todas las eluciones la persona que registra la elución será la misma que realice el rendimiento.
Acciones que tomar en situaciones de baja disponibilidad de Tecnecio.
Para que cualquier turno de trabajo, si procede, pueda paliar al máximo la falta de actividad de tecnecio causada por fallos en el suministro (generalmente problemas derivados del transporte) se procederá como sigue: desde el momento que se conozca que hay problemas con la recepción de generadores, el radiofarmacéutico responsable de la UR se pondrá en contacto con la empresa encargada del suministro de radiofármacos para que se encargue de hacer llegar un generador extra para ese mismo día y si no es posible para intentarlo para el día siguiente.
Antes de proceder a la elución.
En la pantalla de elución del módulo de preparación, se puede consultar los generadores en stock con la actividad teórica que eluirían así como la fecha/hora de la última elución.
Se determina el generador a eluir.
A continuación, en el módulo de elución, pegar las etiquetas en los protectores de elución, introducir los viales de elución, previa inspección visual de los mismos, en los protectores de elución, cerrarlos bien y, según la etiqueta que ubica a cada generador, proceder a la elución según las instrucciones del fabricante.
En la cabina de marcaje de radiofármacos hay un habitáculo destinado a la colocación de un generador. Cuando llega un generador nuevo hay que retirar el generador antiguo y colocar éste en su lugar.
Método para realizar la elución.
El procedimiento de elución depende del tipo de generador, debiéndose seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. Anexo I.
La anomalía más frecuente es la ausencia del eluído. La pérdida de vacío en el vial de elución es la causa más probable. Si se comprueba que el vial presentaba algún defecto puede ser motivo suficiente para no obtener eluído. Se retira el vial, se documenta la correspondiente incidencia y se procede con un vial nuevo. En el caso de que tras esta actuación sigue sin producirse la elución, avisar al radiofarmacéutico responsable de la UR.
La medida de actividad de los eluídos de Tecnecio se realizará en el activímetro.
En la protección plomada habrá una etiqueta con código de barras que identifica el eluído.
El material necesario para el cálculo es el vial que contiene el eluído y una jeringa vacía de volumen adecuado con su protección plomada (si procede).
El activímetro tendrá activada el isótopo correspondiente al tecnecio.
Para determinar el rendimiento de elución es necesario medir la actividad de tecnecio obtenida en el proceso de elución. Para ello el sistema informático presenta dos opciones que el operador puede elegir: medir la actividad de una alícuota de 1 ml del eluído o medir la actividad del vial eluído.
Una vez seleccionada la opción deseada el sistema mide la actividad eluída (Ai) tras introducir, bien la jeringa que contiene la alícuota, o bien el vial en el activímetro. El operador debe comprobar que esté activado el isótopo correspondiente al Tecnecio.
Para preparar la alícuota se utiliza una jeringa convenientemente plomada y se extrae un volumen del eluído (Vi) igual a 1 ml.
Se retira la jeringa de la protección plomada y se introduce lo más rápidamente posible en el activímetro. En el display del activímetro aparece el valor de la actividad medida (Ai).
El valor de actividad total (At) se obtiene según: (Ai x Vt)/Vi.
El sistema informático con este valor de At calcula el rendimiento de elución, que es uno de los datos de control de calidad de los generadores.
El resultado del rendimiento, para viales enteros, debe estar entre el 80% y el 120%. (Para alícuotas de 1 ml el rendimiento será de al menos el 80%).
Si el rendimiento de elución da un valor inferior al 80% se comprueban que los datos son correctos, si continúa así, el eluído y el generador correspondiente pasaría a ser producto no conforme y se rellenaría el correspondiente informe de incidencias.
Para rendimientos superiores al esperado (120% para viales enteros) comprobar la veracidad de los datos de elución (ID generador, nº de orden de elución, fecha/hora de la última elución).
En el SI aparecerá la relación de generadores con sus especificaciones, número de eluciones y los datos de cada una de las eluciones.
El rendimiento de elución se calculará en todas las eluciones de un generador.
Al terminar la elución, se registra en el SI los datos relativos al proceso de elución, identificación del generador y del vial eluído así como el volumen eluído. El SI presentará un volumen del eluído por defecto de 5 ml, que en caso de no coincidir con el valor obtenido el operador tendrá que cambiar por el volumen real antes de aceptar la elución.
El SI tomará como Fecha/Hora de elución el momento de registro de estos datos.
En la primera elución de cada generador han de realizarse los siguientes controles de calidad:
- Concentración de Al3+.
- Pureza radionucleídica (% de 99Mo).
- Determinación del pH.
Determinación de Aluminio en eluídos de Tecnecio.
Se realiza en la primera elución del generador, y en el caso de que algún generador en uso haya cambiado de posición durante su vida útil.
El aluminio es uno de los componentes de la columna del generador. Artefactos en la columna podrían causar la presencia de aluminio en los eluídos. El método de referencia es la colorimetría mediante la utilización del ácido aurintricarboxílico o de sus sales. Para su detección se pueden utilizar también métodos semicuantitativos, rápidos y adecuados para conocer si la concentración de aluminio en el eluído es inferior a 5 ppm.
Se realiza de la siguiente forma:
- Añadir una gota de eluído en un extremo de la tira de papel indicador. Utilizar una aguja de 19-22 G.
- Añadir una gota de solución estándar de aluminio de concentración 5 ppm en el otro extremo de la tira.
- Comparar la intensidad del color rojo formado. Si la correspondiente al eluido es menos intensa podremos afirmar que su concentración es inferior a la concentración de aluminio en la solución estándar.
En caso de anomalías avisar al Radiofarmacéutico responsable de la UR realizándose paralelamente un informe de incidencia. Los valores obtenidos se registrarán en UDEMON.
Determinación de 99Mo en los eluídos de Tecnecio. Pureza radionucleídica.
Se realizará en la primera elución del generador, y en el caso de que algún generador en uso haya cambiado de posición durante su vida útil.
La radiactividad debida al 99Mo representa, como máximo, el 0,1% de la radiactividad total del eluído. Para poder realizar esta medida se necesita un canister de plomo con un espesor tal que reduzca la emisión del 99mTc, pero que sea capaz de detectar la radiación emitida por el 99Mo.
El procedimiento viene descrito en el Anexo II
Si la radiactividad debida al 99Mo representa, como máximo, el 0,1% de la radiactividad total del eluído avisar al Radiofarmacéutico responsable de la UR realizándose un informe de incidencia.
Los valores obtenidos se registran en el SI.
Determinación del pH en los eluídos de Tecnecio.
Se realizará en la primera elución del generador, y en el caso de que algún generador en uso haya cambiado de posición durante su vida útil.
Se realizará de la siguiente manera:
- Coger una tira de papel indicador de pH.
- Añadir una gota del eluído en la tira de papel indicador. Utilizar una aguja de 19-22 G.
- Comparar la intensidad del color formado con la escala indicadora de pH presente en la caja de las tiras de pH.
Si el valor de pH es distinto al especificado por la farmacopea, 4-8 unidades de pH, avisar al Radiofarmacéutico responsable de la UR, realizándose un informe de incidencia.
Los valores obtenidos se registrarán en el SI.
SI: Situado en el ordenador de la empresa.
El personal de la radiofarmacia es responsable de controlar los parámetros del proceso y, en su caso, de registrar su incumplimiento; realizar la elución y sus controles y registrar los resultados.
| PNT | < PN-R-PG-003-04 > < UTILIZACIÓN Y ELUCIÓN DE GENERADORES> | |
| Versión nº | Cambios realizados | Fecha |
| 01 | Inicial | 24/10/2018 |
| 02 | Actualización de contenidos | 20/12/2019 |
| 03 | Incorporación de anexos I y II | 14/03/2022 |
| 04 | Adaptación al RD de calidad y Seguridad de MN | 16/06/2025 |
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Anexo I: Procedimiento de elución de los generadores disponibles en la Unidad.
Anexo II: Procedimiento de determinación de 99Mo con los activímetros de la Unidad.