1. Objeto
Establecer un protocolo que permita la detección y comunicación a las autoridades sanitarias de farmacovigilancia, de las reacciones adversas producidas en pacientes en relación con la administración de radiofármacos en el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Universitario Clínico San Cecilio.
2. Alcance
El alcance de este procedimiento estará vinculado al personal integrante que realiza su actividad laboral en el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Universitario Clínico San Cecilio .
3. Definiciones
Reacción Adversa Medicamentos (RAM):
Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
Reacción Adversa Grave:
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
Reacción Adversa Inesperada:
Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica del medicamento.
4. Referencias
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RD 577/2013, de 26 de Julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
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Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Título II. Capítulo VI: de las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos. Artículos 53 y 54.
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Real Decreto 1/2015, de 24 de Julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
5. Descripción (Desarrollo)
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Introducción
A diferencia de los fármacos convencionales, los radiofármacos raramente provocan reacciones adversas; sin embargo, cuando ocurren, suelen causar alarma tanto al paciente como al personal sanitario, además son administrados a los pacientes una sola vez o un número limitado de veces. La mayoría de las reacciones adversas a radiofármacos son leves y requieren tratamiento mínimo o no lo requieren. Dichas reacciones, aunque raras, pueden ocurrir, e incluyen reacciones de sensibilidad con síntomas sistémicos.
En general, las reacciones adversas a radiofármacos más comunes son: náusea, disnea, broncoespasmo, disminución de la tensión arterial, picor, rubor, urticaria, tos, bradicardia, calambres musculares y mareo. La incidencia de reacciones adversas a radiofármacos comunicadas es baja.
2. Cómo notificar
Existen varios métodos para notificar, uno es a través de correo postal utilizando la tarjeta amarilla del Centro de Farmacovigilancia de Andalucía y otro es a través de un formulario on-line, que es el que vamos a utilizar.
Para acceder al formulario on-line hay que visitar la página web https://www.notificaRAM.es (enlace externo) 
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En la página web del Servicio de Medicina Nuclear, dentro del espacio colaborativo, en el apartado de comunicación, hay un enlace de acceso a esta página.
3. Qué incluir en la notificación.
Hay cuatro secciones fundamentales de información necesaria en la notificación:
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Radiofármaco sospechoso. El nombre del radiofármaco que se sospecha que ha provocado la reacción. Si se sabe el nombre comercial, se debe comunicar la denominación completa (marca, concentración y presentación).También se debe añadir esta información si se conoce:
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La vía de administración.
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Dosis diaria, frecuencia de dosis y posología.
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Fechas de administración.
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Reacción(es) adversa(s). Describir la reacción adversa incluyendo el diagnóstico, si procede.Incluir también:
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Cuándo se produjo la reacción.
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Gravedad de la reacción.
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Cualquier tratamiento dado.
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Resultado de la reacción.
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Si la reacción ya ha sido notificada (por ejemplo, por otro profesional sanitario o el paciente), pero existe información adicional para comunicar, hay que anotarlo en la notificación para poder identificar la notificación previa y agregar dicha información.
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Detalles del paciente. La información básica sobre el paciente es vital en la evaluación de los casos y en la obtención de información adicional.Indicar, si es posible, estos campos:
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Sexo del paciente.
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La edad del paciente en el momento de la reacción.
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Si se conoce, indique el peso del paciente.
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Nombre y apellidos del paciente, un número de tarjeta sanitaria o de historia clínica para ayudar a identificar al paciente en cualquier notificación futura.
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El intercambio de esta información no infringe acuerdos de confidencialidad entre el profesional que notifica y el paciente ya que la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos obliga a los profesionales a la notificación en caso de sospechas de RAM.
Se puede incluir una copia de la notificación en la historia clínica del paciente para futuras consultas.
4. Detalles del notificador. Este campo debe ser completado en todos los casos. Hay que incluir el nombre y correo electrónico para que puedan enviar el acuse de recibo de la notificación y poder contactar con nosotros para obtener información adicional si fuera necesario. Únicamente, si se notifican RAM asociadas a ‘errores de medicación’ (seleccionando el campo correspondiente), los datos personales no se admitirán en el formulario.
4. Otra información adicional.
Es muy útil comunicar cualquier información adicional que consideremos relevante, tal como:
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Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de la reacción, incluyendo medicamentos con receta, sin receta, publicitarios o medicamentos a base de plantas medicinales.
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Cualquier información sobre re-exposición con el radiofármaco sospechoso, en otros momentos.
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Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.
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Resultados de pruebas médicas.
Se pueden adjuntar documentos adicionales o informes de pruebas si es necesario, así como imágenes o fotos.
6. Registros
No existen registros.
7. Responsabilidades
Todo el profesional sanitario que trabaja en el Servicio de Medicina Nuclear tiene la responsabilidad de notificar cualquier sospecha a una RAM.
Si el paciente no estaba tomando otros medicamentos, o si no se dispone de otra información, hay que indicarlo.
8. Histórico de Ediciones y control de cambios
| PNT | < PN-R-GE-Farmacovigilancia> <NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A RADIOFÁRMACOS> | |
| Versión nº | Cambios realizados | Fecha |
| 01 | Inicial | 16/12/2016 |
| 02 | Revisión | 06/07/2021 |
9. Anexos
No existen anexos.