1. INDICACIONES CLÍNICAS.

• Obtención de imágenes del miocardio. Myoview es un agente de perfusión miocárdica indicado como coadyuvante para el diagnóstico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos. En pacientes sometidos a gammagrafía de perfusión miocárdica puede utilizarse el SPECT sincronizado con ECG para la valoración de la función ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo y motilidad de su pared).
• Obtención de imágenes de tumor de mama. Myoview está indicado como coadyuvante para la valoración inicial (por ej. palpación, mamografía, o modalidades de imagen alternativas y/o citología) para la caracterización de malignidad de lesiones sospechosas de mama, cuando todas las demás pruebas recomendadas resulten no concluyentes.

2. DOSIS. 

• ADULTOS: Se pedirá a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayuno ligero en la mañana de la administración. Para el diagnóstico y localización de la isquemia miocárdica (usando técnicas planares o de SPECT) y para la valoración de la función del ventrículo izquierdo utilizando SPECT sincronizado con ECG, el procedimiento habitual incluye dos inyecciones intravenosas de tecnecio (99mTc)-tetrofosmina, una administrada en el pico de estrés y otra administrada en reposo. El orden de las dos administraciones puede ser, bien la primera en reposo y la segunda en estrés o la primera en estrés y la segunda en reposo.  Cuando las inyecciones en situación de reposo y en estrés se administran el mismo día, la actividad administrada con la segunda dosis debe permitir que la tasa de cuentas en miocardio sea al menos tres veces mayor que la actividad residual que queda de la primera dosis. El rango de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq (6,7-10,8 mCi). El rango de actividad recomendado para la segunda dosis, administrada, al menos, 1 hora más tarde, es de 600-800 MBq (16,2-21,6 mCi). Si se utiliza SPECT sincronizado con ECG está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados. Cuando las inyecciones en situación de reposo y estrés se administran en días diferentes, el rango de actividad recomendado para cada dosis de tecnecio (99mTc) tetrofosmina es de 400-600 MBq (10,8-16,2 mCi). Para estudios en individuos con mayor estructura corporal (por ejemplo, aquellos con obesidad abdominal o mujeres con mamas grandes), o aquellos utilizando SPECT sincronizado con ECG, está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados.La actividad total administrada para los estudios de obtención de imágenes miocárdicas en situación de estrés y reposo, tanto si se realiza en uno o dos días, debe limitarse a 1.200 MBq (32,4 mCi).
  Basándonos en los datos de los ensayos clínicos, una actividad mínima de 550 MBq (14,8 mCi) ha demostrado ser adecuada para la realización del SPECT sincronizado con ECG. Una inyección de tecnecio (99mTc) tetrofosmina (250-400 MBq) (6,7-10,8 mCi) en reposo es suficiente como coadyuvante en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio.  Para el diagnóstico y localización de lesiones sospechosas de mama, el procedimiento recomendado consiste en una única inyección intravenosa de 500-750 MBq (13,5-20,2 mCi) de tecnecio (99mTc) tetrofosmina
• NIÑOS: No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

3. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. 

Conservar a 2-8ºC antes de su preparación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar el producto reconstituido por debajo de 25ºC.

4. MARCAJE. 

• Colocar el vial en un blindaje adecuado y limpiar el septo del cierre de goma con el algodón proporcionado.

• Insertar una aguja estéril (aguja de ventilación) atravesando el tapón de goma.

• Introducir con una jeringuilla de manera aséptica 4 a 8 ml de pertecnetato sódico con una actividad que no excederá 1,5 GBq/ml (40,5 mCi/ml). Sin sacar la jeringuilla retirar el émbolo 5 ml de aire para evitar la sobrepresión.

• Invertir el vial cuidadosamente varias veces para obtener la disolución del liofilizado, y dejar en reposo 15 minutos a temperatura ambiente.

• El pH de la solución final debe estar entre 7,5-9.

5. CONTROL DE CALIDAD REALIZADO EN LA UNIDAD.

Cromatografía en papel: se realizará cromatografía usando como fase estacionaria papel Whatman 17 y como fase móvil acetato de etilo. Los valores de Rf son de 0-0,3 para el tecnecio reducido-hidrolizado, 0,5-0,7 para el 99mTc-Tetrofosmina y 1 para el pertecnetato libre. No usar el radiofármaco si la pureza radioquímica es inferior al 90%.

6. ESTABILIDAD. 

12 horas después del marcaje.

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