1. Objeto

Establecer un protocolo que permita la detección y comunicación a las autoridades sanitarias de farmacovigilancia, de las reacciones adversas producidas en pacientes en relación con la administración de fármacos biologicos en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Clínico San Cecilio.

2. Alcance

El alcance de este procedimiento estará vinculado al personal integrante que realiza su actividad laboral en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Clínico San Cecilio .

3. Definiciones

Reacción Adversa Medicamentos (RAM):

Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

Reacción Adversa Grave:

Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

Reacción Adversa Inesperada:

Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica del medicamento.

4. Referencias

1. RD 577/2013, de 26 de Julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

2. Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Título II. Capítulo VI: de las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos. Artículos 53 y 54.

3. Real Decreto 1/2015, de 24 de Julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

 

5. Descripción (Desarrollo)

1.Introducción

Este protocolo de farmacovigilancia proporciona una estructura básica para la monitorización de efectos secundarios en pacientes con psoriasis que reciben tratamiento biológico y/o sistémico, con el objetivo de garantizar la seguridad y la calidad del cuidado de estos pacientes. Es importante adaptar este protocolo según las necesidades y recursos disponibles en cada entorno clínico específico.

En general, las reacciones adversas a radiofármacos más comunes son: náusea, disnea, broncoespasmo, disminución de la tensión arterial, picor, rubor, urticaria, tos, bradicardia, calambres musculares y mareo. La incidencia de reacciones adversas a radiofármacos comunicadas es baja.

 

2. Cómo notificar

Existen varios métodos para notificar, uno es a través de correo postal utilizando la tarjeta amarilla del Centro de Farmacovigilancia de Andalucía y otro es a través de un formulario on-line, que es el que vamos a utilizar.

Para acceder al formulario on-line hay que visitar la página web https://www.notificaRAM.es (enlace externo) (enlace externo)  .

 

 

3. Qué incluir en la notificación.

Hay cuatro secciones fundamentales de información necesaria en la notificación:

1. Medicamento sospechoso. El nombre del medicamento que se sospecha que ha provocado la reacción. Si se sabe el nombre comercial, se debe comunicar la denominación completa (marca, concentración y presentación).También se debe añadir esta información si se conoce:

   • La vía de administración.

   • Dosis diaria, frecuencia de dosis y posología.

   • Fechas de administración.

2. Reacción(es) adversa(s). Describir la reacción adversa incluyendo el diagnóstico, si procede.Incluir también:

   • Cuándo se produjo la reacción.

   • Gravedad de la reacción.

   • Cualquier tratamiento dado.

   • Resultado de la reacción.

Si la reacción ya ha sido notificada (por ejemplo, por otro profesional sanitario o el paciente), pero existe información adicional para comunicar, hay que anotarlo en la notificación para poder identificar la notificación previa y agregar dicha información.

3. Detalles del paciente. La información básica sobre el paciente es vital en la evaluación de los casos y en la obtención de información adicional.Indicar, si es posible, estos campos:

   • Sexo del paciente.

   • La edad del paciente en el momento de la reacción.

   • Si se conoce, indique el peso del paciente.

   • Nombre y apellidos del paciente, un número de tarjeta sanitaria o de historia clínica para ayudar a identificar al paciente en cualquier notificación futura.

El intercambio de esta información no infringe acuerdos de confidencialidad entre el profesional que notifica y el paciente ya que la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos obliga a los profesionales a la notificación en caso de sospechas de RAM.

Se puede incluir una copia de la notificación en la historia clínica del paciente para futuras consultas.

4. Detalles del notificador. Este campo debe ser completado en todos los casos. Hay que incluir el nombre y correo electrónico para que puedan enviar      el acuse de recibo de la notificación y poder contactar con nosotros para obtener información adicional si fuera necesario. Únicamente, si se notifican      RAM asociadas a ‘errores de medicación’ (seleccionando el campo correspondiente), los datos personales no se admitirán en el formulario.

 

4. Otra información adicional.

Es muy útil comunicar cualquier información adicional que consideremos relevante, tal como:

• Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de la reacción, incluyendo medicamentos con receta, sin receta, publicitarios o medicamentos a base de plantas medicinales.

• Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.

• Resultados de pruebas médicas.

Se pueden adjuntar documentos adicionales o informes de pruebas si es necesario, así como imágenes o fotos.

6. Registros

No existen registros.

7. Responsabilidades

Todo el profesional sanitario que trabaja en el Servicio de Dermatología tiene la responsabilidad de notificar cualquier sospecha a una RAM.

Si el paciente no estaba tomando otros medicamentos, o si no se dispone de otra información, hay que indicarlo.

 

Actualización: Ricardo Ruiz Villaverde. Jefe de Servicio de Dermatología HUSC. 26 Marzo 2024. Revision bi-anual