Elaborado por	Revisado por	Aprobado por
Dra. Lola Martínez del Valle Torres FEA Medicina Nuclear	Dr. Diego Becerra García Jefe de Servicio	Comité de Gestión del Conocimiento
06/04/2026	19/05/2026

Objeto

Establecer el procedimiento estandarizado para la correcta indicación, preparación, administración y seguimiento del tratamiento con Lutecio-177-PSMA-617 (¹⁷⁷Lu-vipivotide tetraxetan, Pluvicto®) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

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Alcance

Este procedimiento se aplica a todos los pacientes candidatos a recibir tratamiento con ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 en el Servicio de Medicina Nuclear.

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Definiciones

3.1. Criterios de inclusión

• Diagnóstico confirmado de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
• Tratamiento previo con al menos un inhibidor de la vía del receptor androgénico (ARPI): abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida.
• Tratamiento previo con quimioterapia basada en taxanos (1–2 líneas), o pacientes no candidatos inmediatos a la misma.
• Enfermedad PSMA-positiva confirmada mediante PET/CT con PSMA.
• Presencia de al menos una lesión metastásica PSMA-positiva (captación superior a la del hígado).
• Ausencia de lesiones PSMA-negativas dominantes:
  • Lesiones óseas con componente de partes blandas ≥ 1 cm.
  • Ganglios linfáticos ≥ 2,5 cm en eje corto.
  • Metástasis viscerales ≥ 1 cm.
• Estado funcional ECOG 0–2.
• Esperanza de vida ≥ 6 meses.

• Función orgánica adecuada:
  • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L

• • Plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 2 x LSN (≤ 3 x LSN en síndrome de Gilbert)
  • ALT/AST ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN si metástasis hepáticas)
  • TFGe ≥ 50 mL/min/1,73 m²
• Niveles de testosterona en rango de castración mantenidos.

3.2. Criterios de exclusión

• Presencia de lesiones metastásicas PSMA-negativas dominantes.
• Metástasis hepáticas
• Radioterapia sistémica en los últimos 6 meses.
• Tratamientos sistémicos recientes (quimioterapia, inmunoterapia o radiofármacos).
• Función medular ósea inadecuada.
• Insuficiencia renal grave (TFGe < 50 mL/min/1,73 m²).

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Evaluación pretratamiento

4.1. Estudios de imagen

• PET/CT PSMA (obligatorio, idealmente dentro de las 4 semanas previas):
  • Radiotrazadores: ⁶⁸Ga-PSMA-11, ¹⁸F-DCFPyL, ¹⁸F-PSMA-1007.
  • Confirmar captación tumoral superior al hígado.
  • Documentar SUL hepático de referencia (bazo si ¹⁸F-PSMA-1007)
  • Identificar lesiones PSMA-negativas.
• PET/CT con FDG (opcional).
• TC toraco-abdómino-pélvico con contraste o RM abdomen-pelvis
• Gammagrafía ósea (si no se dispone de PET-PSMA completo).

4.2. Evaluación analítica

• Hemograma completo.
• Bioquímica (función renal, hepática, electrolitos).
• PSA sérico.
• Testosterona sérica (confirmar niveles de castración).
• Calcio y sodio.

4.3. Evaluación clínica

• Historia clínica completa y exploración física.
• Estado funcional (ECOG).
• Evaluación de síntomas (dolor, fatiga, xerostomía basal).
• Revisión de tratamientos previos.

Evaluación multidisciplinar: Oncología Médica, Medicina Nuclear y Urología.

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Descripción del procedimiento

5.1. Radiofármaco

• ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 (Pluvicto®).

5.2. Posología y administración

• Dosis estándar: 7.400 MBq (200 mCi) por ciclo.
• Intervalo: cada 6 semanas.
• Número de ciclos: hasta 6 (4 iniciales + 2 adicionales según respuesta y tolerancia).
• Administración:
  • Perfusión intravenosa lenta (~30 minutos).
  • Nunca en bolo.
  • Evitar extravasación.

5.3. Modificaciones de dosis

• Reducción de dosis: hasta un 20% por toxicidad.
• Retraso de ciclo: hasta 4 semanas por toxicidad hematológica o renal.
• Suspensión del tratamiento:
  • Toxicidad inaceptable.
  • Progresión de la enfermedad.

Necesidad de tratamiento no compatible.

5.4. Material necesario y preparación de infusión de terapia

• Bomba de infusión automática de jeringa.
• 5 Jeringas de 50ml con conexión Luerlock.
• Sistema compatible con bomba de infusión automática de jeringa.
• Aguja de carga.
• Microfiltro.
• Adaptador para conexión de sistemas de infusión IV macho-macho.
• Llaves de 3 pasos con alargaderas.
• 2 trocar de punción lumbar 18G (amarillo).
• Sistema de suero compatible con la bomba de infusión iv
• Catéter para canalización IV números 18G y20G.
• Contenedor y dispositivo para vial de metacrilato.
• Carro para la colocación del material.
• Contenedor de agujas.
• Ondasetrón 8 mg iv y/o Dexametasona 8 mg iv, 30 minutos antes de administración de ¹⁷⁷Lu-PSMA  (solo en caso de necesidad)
• Desayuno, almuerzo y 2 botellas de 1.5 l agua

Procedimiento de administración: Introducir la punta de una aguja conectada al microfiltro en el centro del vial de lutecio-177 para eliminar la presión positiva y, de este modo, evitar la salida del radiofármaco, reduciendo el riesgo de contaminación y la pérdida de actividad.

Posteriormente, introducir un trocar hasta el fondo (el que va conectado al paciente) para poder aspirar todo el contenido, y otro hasta la mitad en sentido opuesto (el que va conectado al suero, para generar presión y desplazar el radiofármaco), sin que se toquen entre sí. Ambos deben introducirse desde los bordes del tapón del vial (puede resultar difícil; hacerlo con cuidado).

Cargar la jeringa de infusión con 50 ml de suero salino al 0,9 %, colocarla en la bomba de infusión automática y programar un ritmo de 100 ml/h. Purgar el sistema de la jeringa y conectarlo a uno de los trocares; en el otro, conectar la alargadera que va al paciente.

5.5. Procedimiento de visitas

1ª VISITA: Consulta de información y consentimiento informado

(15 días antes de la fecha prevista de tratamiento)

• Recepción del paciente. Explicación detallada del procedimiento, entrega de documentación y firma del consentimiento informado.
• Evaluación clínica del paciente (valorar antes de la 2ª visita).
• Información sobre normas de protección radiológica.
• Extracción de sangre para analítica.

Cumplimentación en Curio la solicitud de dosis a Radiofarmacia para el día de la administración.

Tener en cuenta:

• Disponer de pruebas de imagen (TAC con contraste o resonancia magnética) con una antigüedad inferior a 3 meses.
• El paciente debe acudir en ayunas los días de terapia.

2ª VISITA: Sala de terapia metabólica. Administración de la primera dosis

• Confirmación de ayuno.
• Canalización de acceso venoso en un brazo.
• Administración de premedicación si es necesario: ondansetrón 1 ampolla (8 mg) + dexametasona (8 mg), diluidos en 100 mL de suero fisiológico, a un ritmo de 400 mL/h.
• Administración de ¹⁷⁷Lu-PSMA (volumen: 50 mL) durante 30 minutos mediante bomba de infusión a un ritmo de 100 mL/h.
• Posteriormente, continuar con una segunda jeringa de 50 mL de suero salino a 200 mL/h.
• A continuación, cargar una jeringa de aire, vigilando en todo momento que no se produzca entrada de aire en el torrente sanguíneo.
• Finalizada la infusión del radiofármaco, retirar todo el material utilizado e introducirlo en una bolsa etiquetada con fecha y tipo de isótopo. Esta bolsa se almacenará en un contenedor destinado a su decaimiento en el área habilitada del Servicio de Medicina Nuclear.
• Recordar al paciente las normas de protección radiológica domiciliaria.
• El tratamiento es ambulatorio, con alta a las 6 horas tras la administración. Durante ese tiempo, es necesaria la eliminación controlada de orina.
• Vigilancia clínica del paciente y detección de posibles síntomas.

En caso de náuseas o vómitos (domiciliario post-terapia):

• Ondansetrón 4 mg/ 8 horas
• Metoclopramida (Primperan) 10 mg/ 8 horas
• Prednisona (1/12 h) o Dexametasona 4 mg/8 horas
• A las 6 horas de la administración, antes del alta, se debe comprobar que la tasa de dosis a 1 metro no supera los límites establecidos para el público (20–40 µSv/h).
• Tras el alta, el paciente deberá seguir las medidas de protección radiológica indicadas según su tasa de dosis.
• Realización de imágenes (gammagrafía/SPECT-CT) a las 24 horas. En pacientes con domicilio lejano, pueden realizarse al final de la jornada del tratamiento.
• Las imágenes se realizarán tras los 6 ciclos de tratamiento.

Las visitas 3ª a 7ª seguirán el mismo esquema.

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Contraindicaciones

6.1. Absolutas

• Filtrado glomerular < 30 mL/min
• Enfermedad psiquiátrica no controlada.
• Enfermedad aguda grave concomitante.

6.2. Relativas

• Insuficiencia renal leve-moderada.
• Mielosupresión significativa:
  • Leucocitos < 3.000/µL
  • Neutrófilos < 1.000/µL
  • Plaquetas < 75.000/µL

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Adquisición de imágenes posterapia

7.1. Equipamiento

• Gammacámara SPECT/CT (Siemens Symbia Intevo /Discovery 670).
• Colimador de media energía.

7.2. Parámetros

• Energía: 208 keV y 113 keV.
• Ventana: 15%.
• Matriz: 1024 x 256.
• Zoom: 1.

7.3. Protocolo de adquisición

• Rastreo corporal completo a 10–12 cm/min.
• Tiempo: aproximadamente a las 24 horas post-administración (según criterio médico).
• Posición: decúbito supino.
• SPECT/CT opcional en áreas de interés:
  • 32 proyecciones, 20 s por imagen.
  • Matriz 64 x 64.
  • Zoom 1

7.4. Información obligatoria en imágenes

• Identificación del paciente.
• Centro/servicio.
• Radiofármaco administrado.
• Fecha del estudio.
• Etiquetas de orientación/posición de imagen.

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Responsabilidades

• Enfermería: preparación del paciente, extracción analítica, administración de radiofármaco, monitorización.
• Técnico en imagen: adquisición de estudios.
• Facultativo especialista: información al paciente, consentimiento informado, prescripción, interpretación e informe.
• Radiofísica: control dosimétrico.

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Registros

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Control de Cambios

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Histórico de ediciones

Versión nº	Cambios realizados	Fecha
01	Versión inicial	06/04/2026

 

 

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Dosimetría estimada

• Médula ósea: 0,07 ± 0,01 Gy/GBq
• Riñón: 0,88 ± 0,19 Gy/GBq
• Hígado: 0,18 (0,05–0,34) Gy/GBq

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Anexo 1. Normas de protección radiológica

NORMAS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA PARA PACIENTES Y FAMILIARES TRAS TRATAMIENTO CON LUTECIO-177 (Lu-PSMA / Pluvicto®) (Durante los 3 días posteriores al tratamiento)

1. El paciente deberá mantenerse alejado de niños (menores de 14 años) y mujeres embarazadas. No debe coger niños en brazos. Limitar el contacto cercano (menos de 1 metro) con otras personas durante al menos 3 días. Con niños y mujeres embarazadas, esta restricción se extiende a 7 días.

2. No deberá asistir a reuniones o eventos en los que permanezca mucho tiempo junto a la misma persona. Siempre que sea posible, deberá mantener una distancia superior a un metro respecto a familiares u otras personas.

3. Dormir en habitación separada del resto de convivientes

4. Es importante beber líquidos abundantemente y orinar con frecuencia el día del tratamiento y los días siguientes, para reducir la radiación en la vejiga.

5. Se recomienda utilizar, si es posible, un cuarto de baño exclusivo, distinto del resto de la familia, así como una habitación individual bien ventilada (evitar espacios cerrados sin ventilación).

6. La limpieza del cuarto de baño utilizado por el paciente debe ser:
   • Meticulosa y frecuente, utilizando guantes de plástico o goma.
   • Utilizar utensilios de limpieza (fregona, bayetas…) exclusivos para ese cuarto de baño
   • Preferentemente con material desechable (por ejemplo, sustituir bayetas por papel, que se eliminará a través del inodoro).

7. Al orinar o defecar (siempre sentado), el paciente deberá:
   • Tirar de la cisterna al menos dos veces.
   • Lavarse las manos con abundante agua y jabón.
   • Si caen gotas de orina fuera del inodoro, limpiarlas con papel y desecharlo por el inodoro.
8. La ropa del paciente debe lavarse por separado del resto de la ropa de la familia.

9. El paciente deberá utilizar sus propios vasos y cubiertos, que se lavarán con agua y jabón de forma separada del resto de la vajilla. Siempre que sea posible, evitará preparar alimentos para otras personas.

10. Debe evitarse el contacto directo con líquidos orgánicos del paciente (sangre, orina, heces, etc.). Los cuidadores deben usar guantes si necesitan manipular estos fluidos.

11. Evitar las relaciones sexuales durante al menos 7 días tras cada administración. Utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de la última dosis, si la pareja es mujer en edad fértil.

12. Si por cualquier motivo el paciente requiere asistencia médica urgente o una hospitalización no programada en los 3 meses posteriores al tratamiento, deberá informar a los profesionales sanitarios sobre la naturaleza, la fecha y la dosis del tratamiento recibido.

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Anexo 2: Hoja informativa para el paciente

Hoja Informativa para el paciente (PDF 130.28KB 19-05-2026) (personalizable)

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Anexo 3: Consentimiento Informado

Documento de Consentimiento Informado (DOCX 89.57KB 20-05-2026)

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Anexo 4: Codificación en aplicación de Hospital de Día Médico

Tabla de Códigos (CIE 9) (XLSX 13.91KB 28-05-2026)

Final del formulario